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国家药监局通报3家医疗器械生产企业飞检情况

发布时间:2018/07/02

  企业经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》(YZB/国1106-2011)中4.1.2相变温度(Af值)要求为29±3℃,查企业与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量 *** 协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”,且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值(Af)也是33±3℃,企业无法提供相变温度要求更改的评审记录,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录,美女和帅哥乳对乳动态图。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

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